La FDA dels Estats Units ha anunciat avui que ha atorgat l'aprovació de comercialització de Beyfortus (nirsevimab), un anticòs del virus respiratori sincitial (RSV) desenvolupat conjuntament per AstraZeneca i Sanofi, per a la prevenció de la malaltia del tracte respiratori inferior associada al VRS en nounats i nadons durant el primera temporada de vida endèmica del VRS, així com per a la prevenció de la malaltia del tracte respiratori inferior associada al VRS en nens de fins a 24 mesos que segueixen sent susceptibles a la malaltia severa del VRS, fins al final de la segona temporada d'endèmia del VRS.
El VRS és la causa més freqüent d'infeccions del tracte respiratori inferior, com ara bronquiolitis i pneumònia. També és la principal causa d'hospitalització en nadons i nens a tot el món. El 2019, hi haurà aproximadament 33 milions de casos d'infeccions respiratòries inferiors agudes a tot el món, que provocaran més de 3 milions d'hospitalitzacions i la mort de més de 26000 nadons i nens menors de 5 anys mentre estan hospitalitzats.
Beyfortus és una teràpia d'anticossos d'acció prolongada dissenyada per a tots els nadons i nens petits per prevenir malalties associades a la infecció per VRS des del naixement fins a la primera temporada de VRS amb una sola dosi. Com a fàrmac d'anticossos monoclonals, Beyfortus proporciona una protecció immunològica ràpida, ràpida i immediata contra les malalties sense activar el sistema immunitari. El fàrmac en recerca, que ha rebut les designacions de teràpia innovadora de l'Administració Nacional de Medicaments de la Xina (NMPA) i la FDA dels EUA, així com l'estatus PRIME de l'Agència Europea de Medicaments (EMA), va rebre la primera aprovació mundial per a la seva comercialització el novembre de l'any passat per protegir-lo. contra les malalties del tracte respiratori inferior en nadons durant la seva primera temporada de prevalença del VRS.
La seguretat i l'eficàcia de Beyfortus van ser recolzades per 3 assaigs clínics (assaigs 03, 04 i 05). L'indicador clau d'eficàcia va ser la incidència d'infeccions del tracte respiratori inferior per VRS que requereixen tractament (MA RSV LRTI), que es va avaluar dins dels 150 dies posteriors a l'administració de Beyfortus. Els assaigs 03 i 04 van ser assaigs clínics aleatoris, doble cec, controlats amb placebo i multicèntrics.
L'assaig 03 va incloure 1.453 nadons prematurs (edat gestacional superior o igual a 29 setmanes i<35 weeks) born during or entering the first RSV epidemic season. Of the 1453 preterm infants, 969 received a single dose of Beyfortus and 484 received placebo. MA RSV LRTI was seen in 25 (2.6%) of infants treated with Beyfortus compared with 46 (9.5%) of infants treated with placebo. Beyfortus reduced the risk of MA RSV LRTI by approximately 70% compared to placebo.
El grup d'anàlisi principal de l'assaig 04 estava format per 1490 nadons a terme i prematurs tardans (nascuts a una edat gestacional superior o igual a 35 setmanes), dels quals 994 van rebre Beyfortus com a dosi única i 496 van rebre placebo. Entre els nadons tractats amb Beyfortus, 12 (1,2 per cent) van desenvolupar MA RSV LRTI en comparació amb 25 (5,0 per cent) nadons tractats amb placebo. Beyfortus va reduir el risc de MA RSV LRTI en aproximadament un 75 per cent en comparació amb el placebo.
L'assaig 05 és un assaig aleatoritzat, doble cec, controlat actiu i multicèntric que dóna suport a l'ús de Beyfortus en nens menors de 24 mesos que segueixen sent vulnerables a la malaltia severa del VRS durant la segona temporada del VRS. L'assaig va incloure 925 nadons prematurs i nadons amb malaltia pulmonar crònica prematura o cardiopatia congènita. Les dades de seguretat i farmacocinètica de l'assaig 05 van proporcionar proves de l'ús de Beyfortus per prevenir l'IRRT de MA RSV en aquesta població.
Els possibles efectes secundaris de Beyfortus inclouen erupció cutània i reaccions al lloc d'injecció. Beyfortus no s'ha de donar a nadons i nens amb antecedents de reaccions d'hipersensibilitat greus a l'ingredient actiu de Beyfortus o a qualsevol dels seus excipients.