El 15 de desembre, Arcutis Biotherapeutics va anunciar que la FDA ha aprovat una formulació d'escuma de 0,3% roflumilast (nom comercial: Zoryve) per al tractament de la dermatitis seborreica en pacients de 9 anys o més. El producte és el primer fàrmac amb un nou mecanisme d'acció en el camp de la dermatitis seborreica en més de dues dècades.
La dermatitis seborreica és una malaltia inflamatòria de la pell crònica o recurrent comuna caracteritzada per un envermelliment de la pell i coberta d'escates grans, greixoses i de color groc-gris descamades i picor persistent. La dermatitis seborreica es produeix amb més freqüència en zones del cos amb glàndules productores d'oli (glàndules sebàcies), incloent el cuir cabellut, la cara (especialment el nas, les celles, les orelles i les parpelles), la part superior del pit i l'esquena. S'estima que hi ha més de 10 milions de casos de dermatitis seborreica als EUA, però les opcions de tractament actuals per a la malaltia són bàsicament els medicaments glucocorticoides.
El roflumilast, un inhibidor de la fosfodiesterasa 4 (PDE4), es va aprovar per primera vegada per a la seva comercialització a la Unió Europea el juliol de 2010 com a pastilla per al tractament de pacients amb malaltia pulmonar obstructiva crònica (MPOC). La PDE4 és un enzim intracel·lular que augmenta la producció de pro -mediadors inflamatoris i disminueix la producció de mediadors antiinflamatoris. Els estudis han demostrat que la PDE4 s'associa amb una varietat de malalties inflamatòries, com la psoriasi, la dermatitis atòpica i la MPOC.
L'aprovació de la FDA es basa en resultats positius de l'estudi pivot de fase III STRATUM, un assaig clínic doble cec i controlat amb placebo de 457 pacients dissenyat per avaluar la seguretat i l'eficàcia de l'escuma de roflumilast (0,3%) versus placebo en el tractament de pacients amb dermatitis seborreica amb els objectius primaris de "investigador L'objectiu principal va ser la proporció de pacients amb èxit de l'"Investigator Global Assessment Scale (IGA)" ("l'èxit IGA" es va definir com una puntuació IGA de {{5 }} o 1 amb una millora del 2%).
Els resultats van mostrar que a la setmana 8, el 79,5% dels pacients del grup tractat amb escuma de roflumilast (0,3%) van aconseguir "èxit IGA" en comparació amb el 58,0% del grup placebo (P<0.0001). At week 2, the proportion of patients achieving an "IGA success" was significantly higher in the treatment group compared to the placebo group. In addition, 51.3% of patients in the roflumilast (0.3%) foam group achieved an IGA score of 0 (i.e., complete resolution of skin symptoms). The study also met all secondary endpoints, with 62.8% of patients in the roflumilast (0.3%) foam formulation group experiencing a significant improvement in pruritus scores compared to 40.6% in the placebo group (P=0.0001). Safety-wise, the most common adverse events included headache, nasopharyngitis and nausea.